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問：已經獲得臨床批件的化藥仿制藥6類如果需要修改工藝怎么辦？

答：由于化藥6類已經是申報生產的品種，已經進行過工藝的核查了，如果工藝變化比較大的話，原先的批件都相當于作廢了，只能按照新的備案制重新進行申報了。