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問：化藥3類，藥代動力學(xué)和隨機(jī)對照試驗(yàn)可以同時開展嗎？

答：按照目前的法規(guī)是可以同時開展的，但是按照科學(xué)研究應(yīng)該是先進(jìn)行藥代動力學(xué)研究再進(jìn)行隨機(jī)對照試驗(yàn)，而且近期CDE所發(fā)放的臨床試驗(yàn)批件中針對臨床試驗(yàn)往往有更詳細(xì)的要求，需要根據(jù)這些要求而開展。